Thuốc dược liệu là gì?

Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền (thuốc cổ truyền, bao gồm cả vị thuốc cổ truyền, là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại). 

Việc lập hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc dược liệu được thực hiện theo Thông tư 32/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc (bao gồm thuốc hóa dược và dược liệu).

– Về mặt tài liệu chất lượng: Thông tư này quy định tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm cho nguyên liệu, thành phẩm của thuốc dược liệu. Một yêu cầu khó nhất của thuốc dược liệu là định lượng hàm lượng (%) của hoạt chất hoặc của nhóm hợp chất cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất, thí dụ trong mỗi viên. Nếu thuốc có nhiều dược liệu thì thường sẽ chọn một chất đánh dấu (marker) để định lượng.

Khi định lượng được hoạt chất hoặc nhóm hợp chất thì mới kiểm soát được các sản phẩm trung gian, trong thành phẩm và tiến hành nghiên cứu độ ổn định của thuốc theo yêu cầu của hồ sơ đăng ký thuốc. Khó khăn lớn về mặt khoa học khi định lượng hoạt chất trong dược liệu là phải thiết lập phương pháp định lượng và phải có chất chuẩn đối chiếu. Đối với các dược liệu chưa phổ biến thì chất chuẩn đối chiếu này thường không có sẵn và khi đó các công ty phải đặt hàng các nhà nghiên cứu dược liệu phân lập và xây dựng chất chuẩn cho dược liệu mà họ muốn sản xuất và khi đó sẽ phát sinh thêm chi phí tốn kém và kéo dài thời gian đưa thuốc ra thị trường.

– Về mặt an toàn, hiệu quả: Đối với các thuốc dược liệu mới hoặc chưa có thuốc dược liệu khác có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, thì hồ sơ đăng ký lưu hành yêu cầu về Tài liệu an toàn, hiệu quả của thuốc bao gồm Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng và Báo cáo nghiên cứu lâm sàng. Đối với các thuốc từ dược liệu, cỡ mẫu nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 được khuyến cáo ít nhất là 50 đối tượng. (Thông tư 29/2018/TT-BYT Quy định về thử thuốc trên lâm sàng).

Từ những yêu cầu được nêu trong hồ sơ đăng ký như trên, thuốc dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng xác định, nhất quán, được theo dõi độ ổn định hoạt chất, có chứng cứ khoa học về tác dụng lâm sàng. Do những yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt như vậy nên đa phần các sản phẩm từ dược liệu thường không đáp ứng nên công ty đăng ký theo con đường thực phẩm bảo vệ sức khỏe để giảm chi phí nghiên cứu và giảm thời gian đưa sản phẩm ra thị trường.   

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là gì và hiểu chất lượng của chúng như thế nào?

Thực phẩm chức năng là thuật ngữ chỉ nhóm sản phẩm bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh. Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

– Vitamin, khoáng chất, acid amin, acid béo, enzym, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;

– Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;

– Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại 2 điểm trên đây.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.

Để đăng ký lưu hành, các thực phẩm bảo vệ sức khỏe sản xuất trong nước, nhà sản xuất phải làm hồ sơ Đăng ký bản công bố sản phẩm để nộp lên cơ quan quản lý.

Tuy nhiên, các tài liệu trong hồ sơ chỉ cho thấy thực phẩm bảo vệ sức khỏe đảm bảo an toàn chất lượng thực phẩm, đảm bảo chất lượng sản phẩm như đã công bố. Còn tính hiệu nghiệm của thực phẩm bảo vệ sức khỏe thực tế chỉ trông cậy vào bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm, hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố do nhà đăng ký cung cấp. 

Thông tư 43/2014/TT-BYT Quy định về quản lý thực phẩm chức năng, quy định:

– Về kiểm nghiệm thực phẩm chức năng (thực phẩm bảo vệ sức khỏe) như sau:

– Các hoạt chất có tác dụng chính tạo nên công dụng của sản phẩm, mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước thực hiện kiểm nghiệm được thì phải định lượng hoạt chất chính đó trong sản phẩm.

– Hoạt chất chính mà các đơn vị kiểm nghiệm trong nước chưa có phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng được thì yêu cầu công bố hàm lượng thành phần có chứa hoạt chất chính trong hồ sơ công bố.

Như đã phân tích ở phần thuốc dược liệu,  đa số các thực phẩm bảo vệ sức khỏe thường là sự phối hợp của nhiều dược liệu mà phương pháp thử, mẫu chuẩn để kiểm nghiệm định lượng hoạt chất của chúng là chưa có, vì vậy trong hồ sơ chỉ dừng lại ở việc ghi các thành phần có chứa hoạt chất chính và tiêu chuẩn chất lượng thường chỉ là định tính.

– Về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng, đối với:

– Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

– Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

Khi đó, việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải được thực hiện tại các tổ chức có chức năng nghiên cứu khoa học về y học. Riêng đối với sản phẩm công bố khuyến cáo có tác dụng hỗ trợ điều trị bệnh phải được thực hiện tại các bệnh viện có chức năng nghiên cứu khoa học từ tuyến tỉnh trở lên. Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) thành lập Hội đồng khoa học gồm các chuyên gia thuộc lĩnh vực phù hợp để tham gia thẩm định báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng sản phẩm và các bằng chứng khoa học được công bố.

Tuy nhiện hiện nay, các nhà sản xuất chỉ cần nộp bằng chứng khoa học về hiệu quả của sản phẩm bằng các công trình nghiên cứu khoa học được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về nghiên cứu khoa học nghiệm thu hoặc được các tạp chí khoa học trong, ngoài nước công bố hoặc tài liệu về y học cổ truyền, cây thuốc, vị thuốc được công bố trên các ấn bản khoa học. 

Cần nhấn mạnh là thực phẩm bảo vệ sức khỏe có thành phần từ các dược liệu dân gian nên vẫn có tác dụng điều trị nhưng hiệu nghiệm tới đâu thì chưa có dữ liệu nghiên cứu trên lâm sàng và thường là tin tưởng nhau thông qua quảng cáo, thông qua phát biểu của những người nổi tiếng… Mặt khác, khi chưa xây dựng được phương pháp định lượng hoạt chất hay nhóm hoạt chất trong dược liệu (mà chỉ là định tính) thì tính biến thiên về tác dụng sẽ rất lớn và khi chưa thử độ ổn định của thuốc thì không biết được tính bền vững của hoạt chất trong vòng đời của thuốc.  

Ngoài ra, các công ty cũng sử dụng Giấy chứng nhận cơ sở đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) và các hình ảnh về nhà máy GMP để chứng minh rằng thực phẩm bảo vệ sức khỏe của công ty là tốt vì được sản xuất trên dây chuyền hiện đại. Về việc này cần hiểu là GMP là bộ tiêu chuẩn, nguyên tắc về sản xuất thuốc nhằm đảm bảo thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe theo yêu cầu của bản công bố sản phẩm) (Thông tư 35/2018/TT-BYT về nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO GMP). GMP không hướng dẫn xây dựng công thức như thế nào mà việc này tùy thuộc vào kiến thức, kinh nghiệm của mỗi nhà sản xuất thuốc. Nhiều người cứ hiểu là xây dựng nhà máy GMP hiện đại thì thuốc (hay thực phẩm bảo vệ sức khỏe) được sản xuất trong nhà máy đó sẽ mặc nhiên là có chất lượng cao! Đây là sự hiểu nhầm lớn. Nhà máy GMP hiện đại không làm cho một thuốc có công thức được thiết kế kém trở thành hiệu quả hơn. Điều này cũng giống như một người thợ nấu bếp tệ thì dù họ nấu ăn trong một nhà bếp hiện đại cũng không làm cho thức ăn sẽ ngon hơn.    

Tóm lại bài viết này chỉ mong muốn người đọc hiểu đúng và phân biệt chất lượng của thuốc dược liệu và của thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hiểu vì sao thực phẩm bảo vệ sức khỏe tràn đầy trên thị trường, hiểu vì sao giá bán của thuốc dược liệu cao hơn giá bán của thực phẩm bảo vệ sức khỏe cùng loại để từ đó hãy ủng hộ thuốc từ dược liệu và cần tỉnh táo trước những lời quảng cáo như thần dược của thực phẩm bảo vệ sức khỏe.