Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền tại Việt Nam

Công ty Luật MEDLAW

Hiện nay, không những thuốc đóng một vai trò không thể thiếu trong công tác chữa bệnh mà còn góp phần không nhỏ trong việc điều trị và phục hồi sức khỏe cho người bệnh. Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại theo khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016.

 
Thuốc cổ truyền là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại theo khoản 8 Điều 2 Luật Dược 2016. Tuy nhiên, để kinh doanh thuốc cổ truyền tại Việt Nam thì cần đáp ứng những điều kiện gì? Hãy cùng Medlaw tìm hiểu nhé!
 
Điều kiện cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền kinh doanh thuốc cổ truyền: (Theo điểm a, điểm c, khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016 được hướng dẫn bởi Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP)
- Phải có địa điểm, nhà xưởng, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản, nguyên liệu, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, … để đảm bảo chất lượng thuốc.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn người hành nghề.
 
Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (Theo khoản 5 Điều 31 Nghị định 54/2017/NĐ-CP):
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;
- Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
- Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
- Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
- Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
- Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
- Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
- Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
- Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
- Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược. Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ.
 
Như vậy, khi cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền và cơ sở chuyên bán lẻ thuốc cổ truyền đáp ứng các điều kiện về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, nhân sự (đặc biệt là người chịu trách nhiệm chuyên môn) và các điều kiện khác thì được kinh doanh thuốc cổ truyền tại Việt Nam.
[Banner Mid] Hồng Phát


Ý kiến của bạn

{% item.name %}

{% item.comment %}

Đọc thêm

sile

Có được khám BHYT trong thời gian chờ cấp lại thẻ BHYT không?

07/01/2024 07:19:00 GMT+0700

Theo thủ tục khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế, người tham gia bảo hiểm y tế khi đến khám bệnh, chữa bệnh phải xuất trình thẻ BHYT có ảnh hoặc CCCD, trường hợp thẻ BHYT chưa có ảnh thì phải xuất trình thêm giấy tờ chứng minh về nhân thân. Tuy nhiên, trong thời gian chờ cấp lại thẻ BHYT, người tham gia bảo hiểm y tế sẽ không thể xuất trình thẻ BHYT để sử dụng dịch vụ khám bệnh bảo hiểm. Vậy trường hợp này người tham gia bảo hiểm y tế phải làm như thế nào?

sile

Để tiến hành hoạt động nhập khẩu thuốc thú y có chứa tiền chất phải có sự cho phép của cơ quan nào?

15/12/2023 01:30:00 GMT+0700

Thuốc có chứa tiền chất là những loại thuốc mà trong đó chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần). Vậy để tiến hành hoạt động nhập khẩu thuốc thú y có chứa tiền chất thì phải có sự cho phép của cơ quan nào?

sile

Bệnh viện có phải lưu đơn thuốc đối với bệnh nhân điều trị ngoại trú?

30/11/2023 13:20:00 GMT+0700

Căn cứ Điều 13 Thông tư 52/2017/TT-BYT quy định cụ thể về thời gian lưu trữ đơn, tài liệu về thuốc đối với đơn thuốc của bệnh nhân điều trị ngoại trú. Như vậy, việc lưu trữ đơn thuốc của bệnh nhân điều trị ngoại trú là bắt buộc.

sile

Nguyên tắc sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú

30/11/2023 13:15:00 GMT+0700

Việc sử dụng thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có điều trị nội trú phải bảo đảm các nguyên tắc theo theo khoản 1 Điều 60 Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009.

sile

Hồ sơ khi thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

30/11/2023 13:02:00 GMT+0700

Theo quy định tại khoản 6 Điều 43 Nghị định 109/2016/NĐ-CP về cấp CCHN đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hồ sơ để đề nghị thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

sile

Bệnh nhân phải làm gì khi bệnh viện xảy ra sai sót trong việc kê đơn thuốc?

03/11/2023 01:08:00 GMT+0700

Sai sót trong việc kê đơn thuốc là những sai sót đến từ việc kê đơn thuốc không phù hợp, không rõ ràng, bảo quản thuốc không đúng, quá hạn sử dụng thuốc…gây tổn hại đến sức khỏe của bệnh nhân. Vậy khi bệnh viện có sai sót trong việc kê đơn thuốc, bệnh nhân cần phải làm gì?

sile

{% item.title %}

{% item.time_ago %}

{% item.short_description %}