Lô thuốc bị thu hồi mang số 070423, sản xuất ngày 7/4/2023, hạn dùng 7/4/2026, số đăng ký lưu hành VD-20124-13, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.

Theo cơ quan quản lý, vi phạm mức độ 2 cho thấy thuốc không đảm bảo đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có khả năng tiềm ẩn rủi ro đối với người sử dụng, dù chưa đến mức gây ảnh hưởng nghiêm trọng tới sức khỏe hay tính mạng.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm ngừng ngay việc lưu hành lô thuốc trên, đồng thời tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn tại và báo cáo cụ thể về quá trình phân phối đến các đơn vị liên quan.

Viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg bị thu hồi do vi phạm chất lượng. Ảnh: Thuốc & Sức khỏe

Doanh nghiệp có trách nhiệm chủ trì, phối hợp thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, bao gồm các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc và cơ sở khám, chữa bệnh đã tiếp nhận lô sản phẩm nêu trên.

Thời hạn hoàn thành thu hồi là 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định. Doanh nghiệp chịu toàn bộ chi phí thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại theo quy định pháp luật.

Việc xử lý lô thuốc sau thu hồi phải tuân thủ đầy đủ các quy định của Bộ Y tế về kiểm soát chất lượng, kiểm nghiệm và xử lý thuốc vi phạm. Sau khi hoàn tất, đơn vị liên quan phải gửi báo cáo kết quả bằng văn bản về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP.HCM trong thời hạn 3 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi.

Đối với các cơ sở kinh doanh dược, Cục Quản lý Dược yêu cầu dừng ngay việc phân phối lô thuốc nêu trên, đồng thời tổ chức thu hồi và hoàn trả về đơn vị cung ứng. Các cơ sở khám, chữa bệnh cũng phải ngừng kê đơn, cấp phát và sử dụng, đồng thời trả lại thuốc cho nơi đã cung cấp.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm thông tin rộng rãi về việc thu hồi đến các đơn vị trên địa bàn; công bố quyết định trên cổng thông tin điện tử của sở; đồng thời tăng cường thanh tra, kiểm tra và xử lý nghiêm các trường hợp không chấp hành theo quy định.

Thảo Vy